工作职责：

1、负责产品批记录的审核及产品释放。
2、负责生产现场的GMP日常监管，确保现场GMP常态化。
3、负责产品相关的偏差调查/变更管理/OOS/OOT调查/投诉/退货等审核及质量体系文件的审核。
4、负责工艺验证、清洗验证以及各类风险评估编制及审核。
5、协助完成公司自查、客户审计和官方检查等相关工作，落实检查整改措施的执行。
6、负责起草产品年度回顾、纯化水系统和HVAC系统的回顾工作。
7、组织并参与质量管理的各项培训工作，提高员工GMP意识。
8、 完成上级交付的其他工作。

任职资格：

1、大专及以上学历；化学、应用化学、药学、制药工程、药物分析、药物化学、化学工程与工艺、化工与制药、分析化学、有机化学等专业，有一定的英语基础，至少能够读写。
2、接受过多次国际和国内GMP官方检查，有主导FDA、EDQM官方检查者优先。
3、吃苦耐劳、工作责任心强，执行力强，能较好的完成上级交待的工作。
4、身心健康，积极主动，具备良好的沟通协作能力和团队合作能力。
5、熟悉各国药品生产质量管理规范及相关药政法规。